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2021年3月17日农业农村部部长唐仁健签发《中华人平易近共和国农业农村部令2021年 第2号》全文以下。

《兽用生物成品运营治理法子》已农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议经由过程，现予发布，自2021年5月15日起实施。

中华人平易近共和国农业农村部令 2021年 第2号

兽用生物成品运营治理法子

第一条 为了增强兽用生物成品运营治理，包管兽用生物成品质量，按照《兽药治理条例》，制订本法子。

第二条 在中华人平易近共和国境内处置兽用生物成品的分发、运营和监视治理，该当遵照本法子。

第三条 本法子所称兽用生物成品，是指以自然或人工革新的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织和代谢产品等为材料，采取生物学、份子生物学或生物化学、生物项目等响应手艺制成的，用在防止、医治、诊断动物疫病或有目标地调理动物心理性能的兽药，首要包罗血清成品、疫苗、诊断成品和微生态成品等。

第四条 兽用生物成品分为国度强迫免疫打算所需兽用生物成品（以下简称国度强迫免疫用生物成品）和非国度强迫免疫打算所需兽用生物成品（以下简称非国度强迫免疫用生物成品）。

国度强迫免疫用生物成品品种名录由农业农村部肯定并发布。非国度强迫免疫用生物成品是指农业农村部肯定的强迫免疫用生物成品之外的兽用生物成品。

第五条 农业农村部担任全国兽用生物成品的监视治理工作。县级以上处所人平易近当局畜牧兽医主管部分担任本行政区域内兽用生物成品的监视治理工作。

第六条　兽用生物成品出产企业能够将本企业出产的兽用生物成品发卖给各级人平易近当局畜牧兽医主管部分或养殖场（户）、动物诊疗机构等利用者，也能够拜托经销商发卖。

产生严重动物疫情、灾情或其他突发事务时，按照工作需要，国度强迫免疫用生物成品由农业农村部同一挪用，出产企业不得自行发卖。

第七条 处置兽用生物成品运营的企业，该当依法获得《兽药运营许可证》。《兽药运营许可证》的运营规模该当具体载明国度强迫免疫用生物成品、非国度强迫免疫用生物成品等产物种别和拜托的兽用生物成品出产企业名称。运营规模产生转变的，该当打点变动手续。

第八条 兽用生物成品出产企业可自立肯定、调剂经销商，并与经销商签定发卖代办署理合同，明白代办署理规模等事项。

经销商只能运营所代办署理兽用生物成品出产企业出产的兽用生物成品，不得运营未经拜托的其他企业出产的兽用生物成品。经销商能够将所代办署理的产物发卖给利用者和取得出产企业拜托的其他经销商。

第九条 省级人平易近当局畜牧兽医主管部分对国度强迫免疫用生物成品能够依法组织实施当局采购、分发。

承当国度强迫免疫用生物成品当局采购、分发使命的单元，该当成立国度强迫免疫用生物成品储存、运输、分发等治理轨制，成立实在、完全的分发和冷链运输记实，记实该当保留至成品有用期满2年后。

第十条 向国度强迫免疫用生物成品出产企业或其拜托的经销商采购自用的国度强迫免疫用生物成品的养殖场（户），在申请强迫免疫津贴经费时，该当按要求将采购的品种、数目、出产企业和经销商等消息供给给地点地县级处所人平易近当局畜牧兽医主管部分。

养殖场（户）该当成立实在、完全的采购、储存、利用记实，并保留至成品有用期满2年后。

第十一条 兽用生物成品出产、运营企业该当遵照兽药出产质量治理规范和兽药运营质量治理规范各项划定，成立实在、完全的储存、发卖、冷链运输记实，运营企业还该当成立实在、完全的采购记实。储存记实该当逐日记实储存举措措施装备温度；发卖记实和采购记实该当载明产物名称、产物批号、产物规格、产物数目、出产日期、有用期、供货单元或收货单元和地址、发货日期等内容；冷链运输记实该当记实起运和达到时的温度。

第十二条 兽用生物成品出产、运营企业自行配送兽用生物成品的，该当具有响应的冷链储存、运输前提，也能够拜托具有响应冷链储存、运输前提的配送单元配送，并对拜托配送的产物质量担任。冷链储存、运输全进程该当处在划定的储藏温度情况下。

第十三条 兽用生物成品出产、运营企业和承当国度强迫免疫用生物成品当局采购、分发使命的单元，该当依照兽药产物追溯要求实时、正确、完全地上传成品入库、出库追溯数据至国度兽药追溯系统。　

第十四条 县级以上处所人平易近当局畜牧兽医主管部分该当依法增强对兽用生物成品出产、运营企业和利用者监视查抄，发觉有背反《兽药治理条例》和本法子划定景象的，该当依法做出处置决议或陈述上级畜牧兽医主管部分。

第十五条　各级畜牧兽医主管部分、兽药查验机构、动物卫生监视机构、动物疫病防止节制机构和其工作人员，不得介入兽用生物成品出产、运营勾当，不得以其表面保举或监制、监销兽用生物成品和进行告白宣扬。

第十六条 养殖场（户）、动物诊疗机构等利用者采购的或经当局分发取得的兽用生物成品只限自用，不得转手发卖。

养殖场（户）、动物诊疗机构等利用者转手发卖兽用生物成品的，或兽用生物成品运营企业超越《兽药运营许可证》载明的运营规模运营兽用生物成品的，属在无证运营，依照《兽药治理条例》第五十六条的划定惩罚；属在国度强迫免疫用生物成品的，依法从重惩罚。

第十七条 兽用生物成品出产、运营企业未依照要求实行兽药产物追溯，和未依照要求成立实在、完全的储存、发卖、冷链运输记实或未实行冷链储存、运输的，依照《兽药治理条例》第五十九条的划定惩罚。

第十八条 进口兽用生物成品的运营治理，还该当合用《兽药进口治理法子》。

第十九条 本法子自2021年5月15日起实施。农业部2007年3月29日发布的《兽用生物成品运营治理法子》（农业部令第3号）同时废除。

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